SEI/MS - 0046552031

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por PANORAMA COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA., CNPJ n° 01.722.296/0001- 17, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária em razão da oferta de medicamentos à Secretaria Estadual de Saúde Pública do Rio Grande do Norte por valor superior ao Preço Fábrica (PF), ocorrida no período da Pandemia do Covid-19.

Trata-se de instrução processual instaurada por meio do DESPACHO Nº 396/2020/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, 28/08/2020, em razão da oferta de medicamentos à Secretaria Estadual de Saúde Pública do Rio Grande do Norte por valor superior ao Preço Fábrica (PF), ocorrida no período da Pandemia do Covid-19.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 152/2020/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 25/11/2020, a qual concluiu que a ora recorrente:

(...) A empresa PANORAMA COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA, ofertou medicamentos por valor superior ao seu Preço Fábrica (PF). O valor total da diferença entre o preço ofertado e o preço aprovado pela CMED foi de R$ 1.111.044,00 (um milhão cento e onze mil e quarenta e quatro reais). Este valor foi atualizado pela SELIC até 01 de julho de 2020, perfazendo um total de R$ 1.129.265,12 (um milhão cento e vinte e nove mil duzentos e sessenta e cinco reais e doze centavos).

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 153/20220/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 28/08/2020, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 15/09/2020.

a) Que há um equívoco, à medida em que a tabela de preços da CMED se refere ao preço de fábrica, e que por esse motivo, seria destinada aos fabricantes de medicamentos;

b) Que a empresa somente cotou os itens licitados, mas não os fabricou ou comercializou, tampouco o teria feito em preço acima do permitido pela legislação;

c) Que os distribuidores de medicamentos ou de qualquer outro produto cotam os preços dos itens que pretendem comercializar e, sobre eles, colocam sua margem de lucro para revender;

d) Que os preços de fábrica devem ser aplicados e observados pelas indústrias/laboratórios, não para os distribuidores; e

e) Que os distribuidores devem respeitar o Preço Máximo de Venda ao Consumidor - PMC, estipulado como preço limite.

Em seguida foi prolatada Decisão nº 152 de 25/11/2020, com os seguintes fundamentos:

2.33. Quanto as atenuantes, considerando que a empresa PANORAMA COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA., não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao come mento da infração analisada no presente processo, num prazo de cinco anos, sendo, pois, hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED n° 02/2018.

2.34. Quanto às circunstâncias agravantes, considerando o contexto atual de Pandemia, e que os medicamentos denunciados têm sido u lizados no âmbito das ações de enfrentamento à Covid-19, fica caracterizado que o ato ocasionou prática infracional de dano coletivo ou difuso, hipótese de agravante de 1/3, prevista no Art. 13, inciso II, alínea "e", da Resolução CMED n° 02/2018; também, certo que a oferta por preço superior ao permitido prejudicou a aquisição do medicamento por parte da Secretaria Estadual de Saúde Pública do Rio Grande do Norte, enquadrando-se, portanto, no contexto de risco de desabastecimento, hipótese de agravante de 1/3, prevista no Art. 13, inciso II, alínea "d", da referida Resolução. Ademais, a infração se deu em caráter continuado, tendo em vista que as ofertas se deram no mesmo contexto de tempo, modo e lugar, hipótese de agravante de 1/3, prevista no Art. 13, inciso II, alínea "b", da mesma Resolução.

2.35. Ante o exposto, deve-se considerar o cômputo das agravantes em dobro e, após, atenuante de 1/3 sobre o valor da multa base prevista de R$ 1.212.117,89 (um milhão, duzentos e doze mil, cento e dezessete reais e oitenta e nove centavos), consoante preconizado no Art. 13, §§ 1°, 2° e 3° da Resolução CMED n° 02/2018, o que resulta em R$ 1.616.157,19 (um milhão, seiscentos e dezesseis mil, cento e cinquenta e sete reais e dezenove centavos).

Ante a condenação, foi expedida a NOTIFICAÇÃO Nº 483/2020/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 25/11/2020, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 03/12/2020, para pagamento da multa no valor descrito no item 2.35 da decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 17/12/2020, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, nos termos da defesa apresentada em 19/11/2020, acrescida do argumento de que teria havido ilegalidade do arbitramento da multa aplicada, o que configuraria caráter confiscatório.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 3ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada no dia 25 de março de 2021, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Quanto aos cálculos, constatou-se equívoco quanto ao medicamento ACTILYSE, de modo que houve atualização na tabela elaborada na primeira instância SCMED para constar o valor atualizado da pena base em R$ 2.798.175,93 (dois milhões setecentos e noventa e oito mil centos e setenta e cinco reais e noventa e três centavos).

Quanto a dosimetria da penalidade, foi observado todo o disposto na Resolução CMED n.º 02, de 16 de abril de 2018, quando da aplicação quanto a as atenuantes e agravantes, adotando-se os mesmos parâmetros da Decisão n° 152, de 25 de novembro de 2020, da SCMED, para considerando o contexto atual de Pandemia, e que os medicamentos denunciados foram utilizados no âmbito das ações de enfrentamento à Covid-19, foi caracterizado que o ato ocasionou prática infracional de dano coletivo ou difuso, hipótese de agravante de 1/3, prevista no artigo 13, inciso II, alínea "e", da Resolução CMED n° 02/2018; também, que a oferta por preço superior ao permitido prejudicou a aquisição do medicamento por parte da Secretaria Estadual de Saúde Pública do Rio Grande do Norte, enquadrando-se, portanto, no contexto de risco de desabastecimento, hipótese de agravante de 1/3, prevista no artigo 13, inciso II, alínea "d", da referida Resolução; e, que a infração se deu em caráter continuado, tendo em vista que as ofertas se deram no mesmo contexto de tempo, modo e lugar, hipótese de agravante de 1/3, prevista no artigo 13, inciso II, alínea "b", da mesma Resolução; por fim, aplicou-se atenuante de 1/3 sobre o valor da multa base, razão pela qual o cômputo da multa alcançou o valor atualizado de R$ 3.730.901,24 (três milhões setecentos e trinta mil e novecentos e um reais e vinte e quatro centavos).

Conforme se observa da r. decisão da SECTICS/MS acima, a multa foi majorada, aplicando o valor de R$ 3.730.901,24 (três milhões setecentos e trinta mil e novecentos e um reais e vinte e quatro centavos), pois foi constatado um "equívoco quanto ao medicamento ACTILYSE, de modo que houve atualização na tabela elaborada na primeira instância SCMED para constar o valor atualizado da pena base em R$ 2.798.175,93 (dois milhões setecentos noventa e oito mil cento e setenta e cinco reais e noventa e três centavos)". Na ocasião na 3ª reunião do CTE/CMED, ocorrida em 25/03/2021, o Ministério da Justiça (SENACON/MJ) pediu vistas.

Por sua vez, o VOTO Nº 24575435/2023/CMED/DPDC/SENACON, em sede de vistas, manteve a multa aplicada pela SECTICS/MS no valor de R$ 3.730.901,24 (três milhões setecentos e trinta mil e novecentos e um reais e vinte e quatro centavos), na 1ª reunião do CTE/CMED, ocorrida em 09/02/2023, nesta mesma ocasião a Casa Civil (SE/CCPR) pediu vistas.

Nesse mesmo norte, o VOTO Nº 2/2023/PR/CC/SAG/CMED/PR/CC/SAG/PR/CC, em sede de vistas, também manteve a multa aplicada pela SECTICS/MS no valor de R$ 3.730.901,24 (três milhões setecentos e trinta mil e novecentos e um reais e vinte e quatro centavos), o CTE deliberou pela aprovação do voto do relator, na 5ª reunião do CTE/CMED, ocorrida em 19/06/2023.

Diante da decisão que majorou a multa, foi oportunizado à empresa, ora recorrente, por meio do OFÍCIO Nº 4/2025/CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS (0045589998), de 20/01/2025, a apresentação de alegações finais, nos termos do art. 64, parágrafo único, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. A Recorrente foi devidamente cientificada em 27/01/2025.

A apresentação das alegações finais ocorreu em 14/02/2025, seguindo os termos da defesa apresentada em 19/11/2020, e do recurso interposto em 17/12/2020, com adição do argumento de nulidade do processo por ausência de saneamento dos vícios apontados no DESPACHO nº00360/2024/02.05.0711/ENAC/PGF/AGU, referentes à oportunidade de a parte apresentar alegações finais acerca da majoração da multa, nos termos do art. 64, parágrafo único, da Lei n. 9.784, de 1999.

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 17/12/2020, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Após todo o tramite acima descrito verificou-se a necessidade de reabrir a instrução processual, a fim de oportunizar à empresa Recorrente a apresentação de alegações finais, nos termos do art. 64, parágrafo único, da Lei n. 9.784, de 1999.

Em 14/02/2025, ocorreu a apresentação das alegações finais. No mérito, constam os mesmos argumentos já trazidos ao longo do processo, em sede de defesa e de recurso, sintetizados no relatório deste voto, notadamente nos itens 2.5 e 2.8. Ademais, com relação ao argumento de suposta nulidade processual por ausência de oportunidade para a parte apresentar alegações sobre a majoração da multa, o vício foi sanado, a saber:

por meio do envio do OFÍCIO Nº 4/2025/CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS (0045589998), de 20/01/2025, concedeu-se prazo para apresentação de alegações finais;

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, ratifica-se a informação contida no Voto nº 81/2022-SCTIE/CGOEX/MS, prolatado em 28/10/2022, ao passo que, em sede de alegações finais, a empresa não trouxe nenhum fato novo ou argumento que pudesse vir a modificar o que foi outrora observado, ou seja, que realmente ocorreu a oferta de medicamentos à Secretaria Estadual de Saúde Pública do Rio Grande do Norte por valor superior ao Preço Fábrica (PF), ocorrida no período da Pandemia do Covid-19, no que resultou a diferença, a maior, de R$ 1.129.265,12 (um milhão cento e vinte e nove mil duzentos e sessenta e cinco reais e doze centavos).

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar dos valores estipulados da tabela CMED, não os impede de descumpri-la, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

Assim, o fato de a recorrente não concordar com os preços da tabela CMED ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertado, o medicamento citado, acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

Em análise, resta comprovado a oferta do medicamento acima do preço CMED e as razões expostas no recurso e alegações finais não têm o atributo de reverter a decisão.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

Nesse contexto, ratifica-se integralmente os termos do Voto nº 81/2022-SCTIE/CGOEX/MS, prolatado em 28/10/2022, abaixo breve conclusão:

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, e no mérito, pelo seu desprovimento, mantendo-se integramente as razões do Voto nº 81/2022-SCTIE/CGOEX/MS, prolatado em 28/10/2022, pelos fundamentos acima.

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, e no mérito, pelo seu desprovimento, mantendo-se integralmente as razões do Voto nº 81/2022-SCTIE/CGOEX/MS, prolatado em 28/10/2022, pelos fundamentos acima, aplicando-se a multa de R$ 3.730.901,24 (três milhões setecentos e trinta mil e novecentos e um reais e vinte e quatro centavos), em razão da oferta de medicamentos, citados abaixo, à Secretaria Estadual de Saúde Pública do Rio Grande do Norte por valor superior ao Preço Fábrica (PF), ocorrida no período da Pandemia do Covid-19.

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 28/03/2025, às 19:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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